Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:
Торговое название: ИРС® 19
Лекарственная форма: спрей назальный
Международное непатентованное или группировочное название:
Лизатов бактерий смесь [Streptococcus pneumoniae, type I + Streptococcus pneumoniae, type II, Streptococcus pneumoniae, type III, Streptococcus pneumoniae, type V, Streptococcus pneumoniae, type VIII, Streptococcus pneumoniae, type XII + Haemophilus influenzae, type B + Klebsiella pneumoniae ss pneumoniae + Staphylococcus aureus ss aureus + Acinetobacter calcoaceticus + Moraxella catarrhalis + Neisseria subflava + Neisseria perflava + Streptococcus pyogenes group A + Streptococcus dysgalactiae group C + Enterococcus faecium + Enterococcus faecalis + Streptococcus group G]

Состав: на 100 мл

Активные вещества:

лизаты бактерий*	43,27 мл
*Состав лизатов бактерий: Streptococcus pneumoniae, type I	1,11 мл
Streptococcus pneumoniae, type II	1,11 мл
Streptococcus pneumoniae, type III	1,11 мл
Streptococcus pneumoniae, type V	1,11 мл
Streptococcus pneumoniae, type VIII	1,11 мл
Streptococcus pneumoniae, type XII	1,11 мл
Haemophilus influenzae, type В	3,33 мл
Klebsiella pneumoniae ss pneumoniae	6,66 мл
Staphylococcus aureus ss aureus	9,99 мл
Acinetobacter calcoaceticus	3,33 мл
Moraxella catarrhalis	2,22 мл
Neisseria subflava	2,22 мл
Neisseria perflava	2,22 мл
Streptococcus pyogenes group A	1,66 мл
Streptococcus dysgalactiae group С	1,66 мл
Enterococcus faecium	0,83 мл
Enterococcus faecalis	0,83 мл
Streptococcus group G	1,66 мл
Вспомогательные вещества: Глицин	4,25 г
Мертиолят натрия не более	1,2 мг
Ароматизатор на основе нерола**	12,50 мг
Вода очищенная	до 100 мл

Описание

Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимулирующий препарат на основе бактериальных лизатов.

Описание

Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость со слабым специфическим запахом.
При распылении ИРС® 19 образуется мелкодисперсный аэрозоль, который покрывает слизистую оболочку носа, что приводит к быстрому развитию местного иммунного ответа. Специфическая защита обусловлена локально образующимися антителами класса секреторных иммуноглобулинов типа A (IgA), препятствующими фиксации и размножению возбудителей инфекции на слизистой. Неспецифическая иммунозащита проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов и увеличении содержания лизоцима.

Назначение

• Профилактика хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов
• Лечение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов, таких как ринит, синусит, ларингит, фарингит, тонзиллит, трахеит, бронхит и др
• Восстановление местного иммунитета после перенесенных гриппа и других вирусных инфекций.
• Подготовка к плановому оперативному вмешательству на ЛОР-органах и в послеоперационном периоде.

ИРС® 19 можно назначать как взрослым, так и детям с 3-х месячного возраста.

Противопоказания

-Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам в анамнезе.
-ИРС® 19 не следует назначать пациентам с аутоиммунными заболеваниями.

Применение во время беременности

Не имеется достаточных данных о потенциальной возможности тератогенного или токсического влияния на плод во время беременности, поэтому использование препарата во время беременности не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Препарат применяют интраназально путем аэрозольного введения 1 дозы (1 доза=1 короткое нажатие пульверизатора).

• в целях профилактики взрослым и детям с 3-х месяцев по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2-х недель (начинать курс лечения рекомендуется за 2-3 недели до ожидаемого подъема заболеваемости);
• для лечения острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов:
  -детям с 3-х месяцев до 3-х лет по одной дозе препарата в каждый носовой ход
  2 раза в день, после предварительного освобождения от слизистого отделяемого, до исчезновения симптомов инфекции.
  -детям старше 3-х лет и взрослым по одной дозе препарата в каждый носовой ход от 2 до 5 раз в день до исчезновения симптомов инфекции;
• для восстановления местного иммунитета детям и взрослым после перенесенного гриппа и других респираторных вирусных инфекций по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2-х недель;
• при подготовке к плановому оперативному вмешательству и в послеоперационном периоде взрослым и детям по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2-х недель (начинать курс лечения рекомендуется за 1 неделю до планируемого оперативного вмешательства)

Очень важно!

Устройство правильно функционирует только при следующих условиях:

• Наденьте насадку на флакон, как следует отцентрируйте ее и мягко, без усилия нажмите на нее.
  Теперь устройство готово к применению.
• при распылении препарата нужно держать флакон в вертикальном положении и не запрокидывать голову.
• Если Вы наклоните флакон во время распыления, пропеллент вытечет за несколько секунд и устройство придет в негодность.
• При регулярном использовании препарата насадку снимать не рекомендуется.

Побочное действие

Во время приема ИРС® 19 могут отмечаться следующие побочные эффекты как связанные, так и не связанные с действием препарата.
Кожные реакции: в редких случаях, возможны реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек) и кожные эритемоподобные и экземоподобные реакции.
Со стороны ЛОР-органов и органов дыхания: в редких случаях - приступы астмы и кашель.
В редких случаях в начале лечения может наблюдаться:
повышение температуры (≥ 39°С) без видимых причин, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, ринофарингит, синусит, ларингит, бронхит.
Описаны единичные случаи появления тромбоцитопенической пурпуры и узловатой эритемы.
При появлении вышеуказанных симптомов рекомендуется обратиться к врачу.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Случаи негативного взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
В случае появления клинических симптомов бактериальной инфекции возможно назначение антибиотиков на фоне продолжающегося применения ИРС® 19.

Особые указания

В начале лечения в редких случаях возможно повышение температуры (≥ 39°С). В данном случае лечение следует отменить. Однако следует различать такое состояние от повышения температуры тела, сопровождающегося недомоганием, которое может быть связано с развитием заболеваний ЛОР-органов. При наличии системных клинических признаков бактериальной инфекции следует рассмотреть целесообразность назначения системных антибиотиков.
При назначении препаратов на основе бактериальных лизатов с целью иммуностимуляции больным бронхиальной астмой возможно появление приступов астмы. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и не принимать препараты данного класса в будущем.

Меры предосторожности при применении

Флакон-спрей:

• беречь от нагревания свыше 50°С и от попадания прямого солнечногосвета;
• не прокалывать флакон;
• не сжигать флакон, даже если он пустой.

Влияние на способность к управлению автомобилями и другими механизмами
Применение ИРС® 19 не оказывает влияния на психомоторные функции, связанные с вождением автомобиля или управлением машинами и механизмами.

Форма выпуска

Спрей назальный.
По 20 мл в баллон аэрозольный из бесцветного прозрачного низкощелочного стекла, покрытый защитным слоем пластика, находящийся под давлением азота, с клапаном непрерывного действия, в комплекте с насадкой из полиэтилена высокой плотности белого цвета. На баллон наклеивают самоклеящуюся этикетку или наносят маркировку на защитный слой пластика методом трафаретной или сухой офсетной печати.
1 баллон в комплекте с насадкой и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения и транспортирования

Спрей назальный.
В строго вертикальном положении при температуре не выше 25°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Наименование и адрес предприятия-производителя

Майлан Лэбораториз САС, Франция

Юридический адрес:
42, ул. Руже де Лисль,
92150 Сюрен, Франция

Адрес производства:
Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар,
01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция

Название и адрес фирмы-расфасовщика и упаковщика и упаковщика:

ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм"
Россия, 634009, г. Томск, пр. Ленина, 211,
тел/факс (3822) 40-28-56
Рекламации на препарат направлять в адрес ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", Россия, 634009, г. Томск, пр. Ленина, 211, тел/факс (3822) 40-28-56, www.pharmstd.ru